郵箱登陸
上海制定個性化指引精準服務企業
近日，上海市市場監管局執法總隊工作人員把《創新藥上市法律指引》送給了諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司。據悉，這份定制的指引能夠為企業提供具體的提示和可操作性的建議，包含很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時解決企業的具體問題。據介紹，2024年7月，上海市市場監管局執法總隊在走訪該企業時，在了解其一款創新藥的上市計劃和可能遇到的問題后，面對企業的需求，上海市市場監管局執法總隊萌生了為企業做份有針對性的指引的想法。上海市市場監管局執法總隊結合藥品特性和市場定位，系統梳理營銷全鏈條中的合規要求，擬定合規建議和風險提示，做成通用版，再帶著指引去企業聽想法、聽意見，把企業“想要解決的問題”寫進指引。同時，為了保障指導建議的專業性，又與相關專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫藥企業在市場推廣、合規經營、價格制定、商業秘密保護等方面面臨的風險，最終把通用版進一步變成定制版。“這份指引是我們做的第一份個性化指引，是作為行政執法部門對深化重點企業服務包制度的一次有益嘗試，也打開了我們為重點企業提供個性化精準服務的思路。企業指引并沒有‘終稿’，未來會有更多在通用模板基礎上的定制款出現。所以，我們對服務型監管的探索也永遠在路上。”上海市市場監管局執法總隊總隊長韋浩說。諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司法務負責人馬女士表示，上海市市場監管局主動服務企業，給予指導和建議，讓企業深刻感受到了上海市市場監管局的創新型服務，以及推動營商環境持續優化的力度。記者了解到，指引的初衷是為藥品生產企業創新藥上市提供具體的法律支持，上海市市場監管局執法總隊考慮到生物醫藥企業對商業宣傳、學術推廣、價格政策、經銷管理等業務場景中營銷合規建議的需求，將在目前的版本上進一步精簡，形成行業性通用版，然后在走訪、調研中根據具體企業提出的具體問題，為其量身設置屬于企業自己的定制款指引，更加精準。據介紹，上海市市場監管局執法總隊將在今后的工作中繼續立足職能，以“嵌入式服務”為引擎，不斷從“我想要告訴企業什么”向“聽企業想要什么”轉變，從事后執法監管到事前主動服務，幫助更多企業解決更多“具體”的問題，為企業提供“上門式”體檢和“訂單式”輔導，提升企業感受度。
來源網址：https://www.samr.gov.cn/xw/df/art/2025/art_089687c0f0c44672962e52276471e01b.html
舊版網站