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    增加優(yōu)先審評(píng)審批程序《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂 擬于年底前出臺(tái)

    發(fā)布時(shí)間:2023-08-10 發(fā)稿部門:北京青年報(bào)

    8月6日在2023中國乳國際乳制品行業(yè)大會(huì)上了解到,新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》將有望在今年年底前出臺(tái)。

    “在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí),我們也會(huì)研究特醫(yī)食品獲得審批的時(shí)限,如臨床急需的這種產(chǎn)品,我們準(zhǔn)備設(shè)立一些優(yōu)化的優(yōu)先的審核審批程序,來盡快的先放行。”國家市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊(cè)處處長(zhǎng)李曉瑜在大會(huì)上致辭時(shí)表示,新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》將有望在今年年底前出臺(tái)。

    北青報(bào)記者了解到,特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局已在2021年10月發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》。

    李曉瑜表示,新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》將以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向,鼓勵(lì)創(chuàng)新;縮短審評(píng)時(shí)限;增加優(yōu)先審評(píng)審批程序,如罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的產(chǎn)品;調(diào)整特定全營(yíng)養(yǎng)臨床試驗(yàn)表述;增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng);并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,增加延仲核查;明確不予注冊(cè)情形,相應(yīng)提高罰則等。

    李曉瑜進(jìn)一步表示,特醫(yī)食品配方有的簡(jiǎn)單,有的復(fù)雜,但目前均是用一套審批程序,“我們準(zhǔn)備區(qū)別產(chǎn)品特性,進(jìn)行分類管理,對(duì)于簡(jiǎn)單的配方,將進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序,加快產(chǎn)品上市。”

    北青報(bào)記者了解到,國內(nèi)特醫(yī)食品注冊(cè)除了2022年外注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量略有下降外,近6年國內(nèi)注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品一直處于上升態(tài)勢(shì)。截至目前,2023年國內(nèi)特醫(yī)食品已通過注冊(cè)企業(yè)有12家,產(chǎn)品34個(gè)。而2018年全年這一數(shù)字還分是3家和5個(gè)。

    來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2023/art_971de52d39b046b4a557131cd3d3fd88.html

  • 上一篇:北京東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合司法部門對(duì)公證單位進(jìn)行價(jià)格專項(xiàng)檢查
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    8月6日在2023中國乳國際乳制品行業(yè)大會(huì)上了解到,新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》將有望在今年年底前出臺(tái)。

    “在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí),我們也會(huì)研究特醫(yī)食品獲得審批的時(shí)限,如臨床急需的這種產(chǎn)品,我們準(zhǔn)備設(shè)立一些優(yōu)化的優(yōu)先的審核審批程序,來盡快的先放行!眹沂袌(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊(cè)處處長(zhǎng)李曉瑜在大會(huì)上致辭時(shí)表示,新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》將有望在今年年底前出臺(tái)。

    北青報(bào)記者了解到,特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局已在2021年10月發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》。

    李曉瑜表示,新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》將以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向,鼓勵(lì)創(chuàng)新;縮短審評(píng)時(shí)限;增加優(yōu)先審評(píng)審批程序,如罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的產(chǎn)品;調(diào)整特定全營(yíng)養(yǎng)臨床試驗(yàn)表述;增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng);并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,增加延仲核查;明確不予注冊(cè)情形,相應(yīng)提高罰則等。

    李曉瑜進(jìn)一步表示,特醫(yī)食品配方有的簡(jiǎn)單,有的復(fù)雜,但目前均是用一套審批程序,“我們準(zhǔn)備區(qū)別產(chǎn)品特性,進(jìn)行分類管理,對(duì)于簡(jiǎn)單的配方,將進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序,加快產(chǎn)品上市。”

    北青報(bào)記者了解到,國內(nèi)特醫(yī)食品注冊(cè)除了2022年外注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量略有下降外,近6年國內(nèi)注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品一直處于上升態(tài)勢(shì)。截至目前,2023年國內(nèi)特醫(yī)食品已通過注冊(cè)企業(yè)有12家,產(chǎn)品34個(gè)。而2018年全年這一數(shù)字還分是3家和5個(gè)。

    來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2023/art_971de52d39b046b4a557131cd3d3fd88.html

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