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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力提升行動方案》（以下簡稱《方案》），進一步壓實醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱注冊人)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，提升全省注冊人不良事件監(jiān)測和風險處置能力。

據(jù)悉，此次能力提升行動將聚焦全省注冊人不良事件監(jiān)測能力短板和突出問題，采取大培訓、大幫扶、大檢查等方式，完成全面夯實主體責任、全面排查風險隱患、全面提升監(jiān)測水平、全面強化防控體系4項重點任務，實現(xiàn)不良事件風險隱患動態(tài)清零。

按照《方案》部署，能力提升行動分為注冊人自查、評估檢查、專項抽查、總結(jié)提升4個階段。在自查階段，由注冊人開展不良事件監(jiān)測自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改到位，全面落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責任。自查結(jié)束后，各市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)負責對注冊人上報的自查報告進行評估。對評估中發(fā)現(xiàn)風險的，由山東省藥監(jiān)局相關(guān)檢查分局開展有因檢查，消除安全隱患。在專項抽查階段，山東省藥監(jiān)局將梳理分析全省匯集的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測大數(shù)據(jù)，組織開展專項抽查。針對前三階段發(fā)現(xiàn)的風險隱患，《方案》制定了閉環(huán)管理工作臺賬，要求對情況通報、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊，督促企業(yè)“真自查、早整改、強管理、保安全”。

此次能力提升行動還將風險隱患排查與不良事件監(jiān)測能力提升相結(jié)合，把開展專項檢查與加強指導幫扶相結(jié)合，進一步督促注冊人增強風險意識、健全監(jiān)測機構(gòu)、配強專業(yè)人員、完善制度機制。《方案》在重點任務中明確，山東省藥監(jiān)局通過開設藥監(jiān)云課堂、線上培訓考試等方式開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心會同山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織開展注冊人不良事件監(jiān)測專題培訓，針對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)開展技術(shù)幫扶。

《方案》附件還發(fā)布了《全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力提升行動幫扶需求表》，以了解注冊人的具體幫扶需求。

來源網(wǎng)址：https://www.samr.gov.cn/xw/df/202206/t20220610_347699.html